Falha em software de saúde levanta polêmica na área

Ninguém pode negar que a tecnologia é indispensável para a medicina. Tampouco que as novas formas de se tratar, por meio de aplicativos e softwares, também não facilitaram e muito as rotinas de médicos e pacientes. Mas, nem tudo é perfeito, e falhas nesses sistemas podem até colocar em risco a vida de alguém.

A polêmica foi levantada em outubro, nos Estados Unidos, depois que a empresa Thermo Fisher Scientific se comprometeu a corrigir uma falha no software utilizado para analisar dados de ensaios clínicos de drogas, depois de peritos independentes alertarem para a possibilidade de erros.

Um problema com o pacote de software Kinetica, da empresa norte-americana, desencadeou preocupações sobre a confiabilidade dos testes utilizados para conseguir a aprovação de alguns medicamentos, em especial cópias genéricas de medicamentos originais.

A Thermo Fisher divulgou comunicado confirmando que seu software “poderia produzir resultados imprecisos em determinadas circunstâncias”.

“Estamos desenvolvendo uma atualização de software e fazendo testes rigorosos para garantir que esse problema seja resolvido”, afirmou Sanjay Khunger, vice-presidente e gerente-geral da Thermo Fisher, sem dar maiores detalhes.

Confiabilidade na tecnologia colocada em dúvida

A questão em torno da confiabilidade do Kinetica foi levantada pela primeira vez em um trabalho técnico na revista da Associação Americana de Cientistas Farmacêuticos (AAPS).

A questão também chegou aos reguladores europeus e foi discutida em uma reunião de peritos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em meados de outubro.

Um porta-voz da EMA disse que seus especialistas concluíram que ainda não havia necessidade de uma "ação reguladora imediata". Ele sinalizou, contudo, que o debate sobre os riscos que as tecnologias podem trazer à medicina vai esquentar nos próximos meses.

O que faz o Kinetica

O software Kinetica é um dos pacotes estatísticos mais utilizados para analisar chamados de bioequivalência em ensaios clínicos. A ideia é equilibrar dois medicamentos com a mesma substância ativa, de uma forma que o corpo o absorva da forma correta. Este também é um pré-requisito para conseguir aprovação para as versões baratas e genéricas de medicamentos.

Os genéricos representam cerca de 80% dos estudos de bioequivalência, embora as empresas farmacêuticas inovadoras também os usem para testar interações medicamentosas, efeitos de alimentos e mudanças de formulação.

O problema poderia, em teoria, significar que alguns medicamentos foram aprovados em dados incorretos. Outros podem ter sido rejeitados ou nunca apresentados.

"Embora casos individuais possam ser diferentes, a nossa avaliação preliminar sugere que, na maioria dos casos, este erro resultaria em apenas uma pequena diferença nos resultados globais”, disse a empresa em comunicado.