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Ninguém pode negar que a tecnologia é indispensável para a medicina. Tampouco que as novas formas de se tratar, por meio de aplicativos e softwares, também não facilitaram e muito as rotinas de médicos e pacientes. Mas, nem tudo é perfeito, e falhas nesses sistemas podem até colocar em risco a vida de alguém.<\/p>\n
A polêmica foi levantada em outubro, nos Estados Unidos, depois que a empresa Thermo Fisher Scientific se comprometeu a corrigir uma falha no software utilizado para analisar dados de ensaios clínicos de drogas, depois de peritos independentes alertarem para a possibilidade de erros.<\/p>\n
Um problema com o pacote de software Kinetica, da empresa norte-americana, desencadeou preocupações sobre a confiabilidade dos testes utilizados para conseguir a aprovação de alguns medicamentos, em especial cópias genéricas de medicamentos originais.<\/p>\n
A Thermo Fisher divulgou comunicado confirmando que seu software “poderia produzir resultados imprecisos em determinadas circunstâncias”.<\/p>\n
“Estamos desenvolvendo uma atualização de software e fazendo testes rigorosos para garantir que esse problema seja resolvido”, afirmou Sanjay Khunger, vice-presidente e gerente-geral da Thermo Fisher, sem dar maiores detalhes.<\/p>\n
Confiabilidade na tecnologia colocada em dúvida<\/strong><\/p>\n A questão em torno da confiabilidade do Kinetica foi levantada pela primeira vez em um trabalho técnico na revista da Associação Americana de Cientistas Farmacêuticos (AAPS).<\/p>\n A questão também chegou aos reguladores europeus e foi discutida em uma reunião de peritos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em meados de outubro.<\/p>\n Um porta-voz da EMA disse que seus especialistas concluíram que ainda não havia necessidade de uma "ação reguladora imediata". Ele sinalizou, contudo, que o debate sobre os riscos que as tecnologias podem trazer à medicina vai esquentar nos próximos meses.<\/p>\n O que faz o Kinetica<\/strong><\/p>\n O software Kinetica é um dos pacotes estatísticos mais utilizados para analisar chamados de bioequivalência em ensaios clínicos. A ideia é equilibrar dois medicamentos com a mesma substância ativa, de uma forma que o corpo o absorva da forma correta. Este também é um pré-requisito para conseguir aprovação para as versões baratas e genéricas de medicamentos.<\/p>\n Os genéricos representam cerca de 80% dos estudos de bioequivalência, embora as empresas farmacêuticas inovadoras também os usem para testar interações medicamentosas, efeitos de alimentos e mudanças de formulação.<\/p>\n O problema poderia, em teoria, significar que alguns medicamentos foram aprovados em dados incorretos. Outros podem ter sido rejeitados ou nunca apresentados.<\/p>\n "Embora casos individuais possam ser diferentes, a nossa avaliação preliminar sugere que, na maioria dos casos, este erro resultaria em apenas uma pequena diferença nos resultados globais”, disse a empresa em comunicado. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Ninguém pode negar que a tecnologia é indispensável para a medicina. Tampouco que as novas formas de se tratar, por meio de aplicativos e softwares, também não facilitaram […]<\/p>\n","protected":false},"author":114,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_crdt_document":"","ngg_post_thumbnail":0,"footnotes":""},"categories":[5],"tags":[],"class_list":["post-5357","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-ciberseguranca"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.psafe.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5357","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.psafe.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.psafe.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.psafe.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/114"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.psafe.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5357"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.psafe.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5357\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.psafe.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5357"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.psafe.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5357"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.psafe.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5357"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}